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2025年临床医学研究伦理规范手册

第1章总则与基本原则

1.1规范适用范围

本规范明确适用于2025年中国所有从事临床医学研究的医疗机构、科研机构及高校，涵盖从临床前研发到上市后监测的全生命周期，包括新药、医疗器械、诊疗技术及生物样本的临床试验。所有涉及人类受试者、动物实验或人体细胞/组织的研究项目，无论资金来源是政府拨款、企业资助还是自筹经费，均需纳入本规范监管范围。

对于涉及罕见病、重大传染病或突发公共卫生事件的应急性临床研究，本规范作为法定最低标准，同时结合国家卫健委发布的专项指导文件执行。本规范适用于所有经伦理委员会（IRB）或独立伦理审查机构（IEC）审查通过的临床研究