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化妆品生产与质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范第1条明确规定了本文件的适用范围，旨在为化妆品生产企业的生产经营活动提供统一的法律框架和基础指导。本规范适用于所有在中国境内设立的企业，无论其是传统的化妆品制造厂，还是新兴的生物制药型化妆品研发中心。

本规范不仅涵盖“化妆品”的狭义定义，还特别扩展至“化妆品”的广义概念，包括所有用于人类皮肤、毛发、指甲及口腔黏膜的日用化学工业产品。本规范特别针对“化妆品”的广义产品进行界定，明确将用于人体皮肤、毛发、指甲、口腔黏膜的日用化学工业产品纳入监管范畴，防止概念模糊带来的监管真空。本规范适用于所有生产环节，从原料采购、配方设计、原料加工、中间产品检验，到成品检验、包装、贮存、运输直至最终销售的全过程。

本规范特别强调“化妆品”的广义产品在生产过程中的特殊性，要求企业必须建立覆盖全生命周期的质量控制体系，确保最终产品的安全性。

1.2定义与术语

“化妆品”在本规范中是指所有用于人类皮肤、毛发、指甲及口腔黏膜的日用化学工业产品，其定义严格依据国家相关法规进行解释。“化妆品”的广义产品是指用于人体皮肤、毛发、指甲、口腔黏膜的日用化学工业产品，这一概念涵盖了传统化妆品及新型生物制药型化妆品。

“化妆品”的广义产品在生产过程中具有独特的理化性质，其成分复杂，可能包含多种活性物质，对生产工艺的稳定性提出了更高要求。“化