医疗器械质量与安全管理手册_1.docxVIP

医疗器械质量与安全管理手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司内所有从事医疗器械研发、生产、经营、维修及回收处置等全流程活动中，涉及医疗器械质量控制与安全管理的相关人员。“医疗器械”指列入《医疗器械分类目录》或经注册、备案目录中，具有特定用途、特定性能、特定标准的医疗器具，包括体外诊断试剂、植入类、体外循环类、医用激光类、医用辐射类、医用超声类、医用光学类、医用化学类、医用机械类、医用电气类、医用软件类等。

“质量管理体系”是指公司依据法律法规、标准规范及合同约定，建立并运行的一套确保医疗器械安全有效的完整体系。“质量风险管理”是指识别、评估、控制医疗器械全生命周期中可能存在的潜在质量风险，并采取预防措施以消除或降低风险后果的过程。“文件控制”是指对形成于质量管理体系过程中，作为文件记录而存在的文件进行识别、发放、使用、作废、回收和保管的完整管理过程。

“记录管理”是指对由质量管理体系运行产生的记录进行识别、发放、使用、作废、回收和保管，以确保记录真实、完整、可追溯的完整管理过程。

1.2质量管理方针与目标

公司质量管理方针为“依法合规、科学管理、持续改进、患者至上”，旨在通过科学管理提升产品质量，确保患者用药安全。质量目标设定为：年度内医疗器械不良事件发生率低于0.5%，关键工艺过程一次合格率不低于99%，客户投诉处理及时率100%。

质量目