2025年临床医学研究方法与伦理规范手册.docx

2025年临床医学研究方法与伦理规范手册

第1章研究设计与伦理审查

1.1研究方案制定与可行性分析

研究者需基于临床指南和循证医学证据，明确界定研究目标、纳入排除标准及核心结局指标，例如在肿瘤研究中，需依据NCCN指南设定特定的实体瘤亚型（如非小细胞肺癌）作为入组依据，确保方案具有临床可操作性。制定详细的临床路径，包含患者筛选流程、基线数据收集时间点、剂量滴定方案及安全性监测计划，例如在心血管药物研究中，需规定空腹状态下的血压测量频率及心脏超声检查的具体参数（如左室射血分数LVEF%）。

开展预实验或模拟研究，验证研究工具的信效度及样本量计算结果，例如使用SPSS软件进