2025年药品研发与生产管理规范_1.docx

2025年药品研发与生产管理规范

第1章总则

1.1药品研发与生产的基本原则

药品研发必须遵循“质量第一、安全第一”的核心方针，所有实验设计与数据收集均需以确保最终产品达到国家药典标准及注册申报要求为根本出发点。研发过程中严禁使用未经批准的新物质或杂质，必须严格执行“先验证、后使用”原则，确保任何进入下一阶段的化合物均经过严格的毒理学和安全性评估。

生产环节必须贯彻“清洁生产”理念，从原料采购到成品放行，需建立全流程的洁净度控制体系，杜绝交叉污染，确保每一批次产品的物理化学特性一致。研发与生产活动需遵循“可追溯性”原则，所有关键工艺参数、物料来源及操作人员信息必须实时记录并