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2026年生物医药技术资格认证模拟题目

一、单选题（共20题，每题1分，计20分）

1.下列哪种基因编辑技术最常用于治疗镰状细胞贫血？

A.CRISPR-Cas9

B.TALEN

C.ZFN

D.HDR

2.中国药品监督管理局（NMPA）批准的创新药，其临床试验数据需满足的主要要求是：

A.I期、II期、III期完整数据

B.仅III期数据

C.I期和III期数据

D.仅II期和III期数据

3.以下哪种生物制品属于重组蛋白类药物？

A.血浆制品

B.重组胰岛素

C.免疫球蛋白

D.干细胞

4.在中国，药品注册分类中“改良型新药”的定义是：

A.与已上市药品活性成分相同，但剂型或给药途径不同

B.活性成分和适应症均不同

C.活性成分相同，但适应症或目标人群不同

D.活性成分和剂型均不同

5.以下哪种方法常用于体外诊断（IVD）试剂的灵敏度验证？

A.精密度测试

B.线性范围测定

C.重复性试验

D.交叉反应率测试

6.中国药典（ChP）中，生物制品的效力测定通常采用：

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.放射免疫法（RIA）

C.生物学评价法

D.质谱法（MS）

7.以下哪种生物技术可用于生产单克隆抗体？

A.基因重组技术

B.细胞融合技术

C.PCR扩增技术

D.