介入性医学新器械临床试验治疗术知情同意书.docx

介入性医学新器械临床试验治疗术知情同意书

您被邀请参与一项针对新型可降解外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄/闭塞性病变的临床试验，本试验已获得国家药品监督管理局医疗器械临床试验许可（批件号：械临许202X00XXX），同时通过本研究中心伦理委员会审查（伦理批件号：EC202X-037），试验全程严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》及我国相关医疗卫生法规要求，所有涉及您个人的诊疗信息、生物样本数据都将被严格保密，您的参与完全自愿，可在试验任意阶段以任何理由无责退出，您的常规医疗权益不会因此受到任何影响，也不会遭到任何形式的歧视或不公对待。

1.试验背景与目的

根据《中国外周动脉