2025年生物医药工程技术与产品开发手册.docxVIP

2025年生物医药工程技术与产品开发手册

第1章法规合规与质量管理

1.1全球药品监管法规解读

全球药品监管体系以美国FDA和欧盟EMA为核心，其核心原则是“风险管理”而非单纯的产品审批，要求企业在研发全生命周期中持续更新风险管理体系（RMP），并严格执行偏差报告与变更控制（CAPA）流程。针对创新药，FDA强调“先临床后注册”策略，若预期数据显著优于现有疗法，可启动突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation），从而缩短上市周期；欧盟则推行“快速通道”（FastTrack）和“优先审评”（PriorityReview）机制，对高价