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临床医学研究与伦理规范手册（执行版）

第1章

1.1手册制定目的与依据

本章节旨在明确《临床医学研究与伦理规范手册（执行版）》的诞生背景，强调其作为临床医学科研活动“最高指导文件”的法律地位与道德基石作用。依据《中华人民共和国民法典》关于民事主体权益保护的规定，结合《生物医学伦理学》国际准则，确立本手册在保障受试者安全、维护学术诚信方面的首要依据。

参考国家卫生健康委员会发布的《医疗机构科研伦理审查管理办法》及国际医学伦理委员会（IACUC）的通用操作指南，为本手册的条文制定提供直接的政策支撑。考虑到全球范围内对生物安全及数据隐私的日益严格监管，本手册特别纳入《人类遗传资源管理条例》中关于跨境数据流动的限制性条款作为核心依据。依据《中华人民共和国医师法》对规范医疗行为的要求，将“不伤害原则”、“有利原则”及“尊重原则”转化为具体的科研操作流程与考核标准。

本手册的制定旨在填补国内在新型基因编辑技术临床试验伦理审查细节上的空白，为科研团队提供具有前瞻性的操作指引，防范法律与道德风险。

1.2手册定义与核心原则

“临床医学研究”在此定义中特指以获取医学知识为目的，在医疗机构或受控环境下，运用科学方法对疾病发生发展规律进行系统性观察、实验或干预的学术活动。“伦理规范”在本手册中被界定为对研究全过程（从方案制定、受试者招募、数据采集到结果发表）施加的强制性约束与指导性准则，具有不可