介入性医学新设备临床试验治疗术知情同意书.docx

介入性医学新设备临床试验治疗术知情同意书

本次临床试验旨在评估【______（受试介入设备通用名+型号）】治疗【______（目标适应症，如原发性中重度下肢动脉粥样硬化闭塞症）】的安全性和有效性，本试验为经国家药品监督管理局批准（临床试验批件号：___________）的三类介入医疗器械注册临床试验，已通过【______医院】伦理委员会审查批准（伦理批件号：___________，审查日期：___________），所有操作严格遵循《世界医学协会赫尔辛基宣言》《医疗器械临床试验质量管理规范》及我国相关医疗卫生法律法规要求，充分保障所有受试者的合法权益。

您被邀请参加本次临床试验，您的参与完全自