制药厂工艺执行办法.docx

制药厂工艺执行办法

一、总则

（一）目的

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品管理法》及企业质量管理体系文件，针对中小型制药厂工艺执行中存在的参数控制不严、操作随意、记录不规范等问题，建立标准化工艺执行机制，确保药品质量稳定可控，降低质量风险，提升生产一致性，满足合规要求。

1、解决工艺执行中的核心痛点：操作工不按SOP操作、关键参数监控不到位、偏差处理滞后导致质量波动，通过明确流程和责任，实现工艺执行“零偏离”目标。

2、保障药品质量安全：以工艺执行为抓手，确保每批次产品从原料投入到成品出厂的全过程符合注册标准和法规要求，避免因工艺问题引发的召回风险。

（二）适用范围

覆盖