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药品研发与质量控制手册

第1章药品研发策略与项目管理

1.1研发目标设定与可行性分析

明确项目启动前的SMART原则是设定目标的基础，具体包括目标必须具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Attainable）、相关性（Relevant）和时限性（Time-bound）。例如，针对一款新型抗肿瘤药，目标不应只是“提高疗效”，而应细化为“在III期临床中使客观缓解率（ORR）达到65%，且无进展生存期（PFS）平均延长至8.2个月”。开展全面的可行性分析需覆盖技术、临床、监管及供应链四个维度，利用SWOT矩阵评估内部优势劣势与外部机会威胁