《QbD理念在注射用冻干粉针剂中的应用概述》2000字.docxVIP

QbD理念在注射用冻干粉针剂中的应用概述

目录

TOC\o1-3\h\u743QbD理念在注射用冻干粉针剂中的应用概述 1

220131.1QbD理念简介 1

11811.2QTPP与CQAs的确定 2

237481.3风险评估 2

218041.4设计空间的确定 3

88441.5在产品生命周期内持续改进 4

1.1QbD理念简介

针对上文介绍的诸多难点，可以应用质量源于设计（QbD）理念加以应对。QbD是一种系统的研发方法，将质量控制点前移至药品的设计与开发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能给产品带来的不利影响。该理念在药品、化工等行业中被广泛接受[17,18,19]。

该理念认为制剂研发的重点不是通过终端检测保证产品质量，而是通过降低风险，预防不合格品的产生。因此，必须通过建立适当机制，在制剂全流程中对质量进行控制，这样就可以避免不合格产品的出现[20]。QbD将风险评估、过程分析技术（PAT）、实验设计（DoE）、模型拟合与知识管理、文件、技术转移、质量体系等重要工具共同应用于药品研发和生产中[21]，其目的是建立一套可以在一定范围内降低风险以保证产品质量稳定的生产工艺。

在冻干粉针制剂开发过程中，原料药、辅料、容器密闭系统、生产工艺和质量控制等方面对产品质量至关重要[22]。对于以上方面，研究人员常通