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(2026版)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B

2.下列医疗器械中，属于第一类医疗器械，实行备案管理的是？

A.医用核磁共振成像设备

B.普通级医用脱脂棉

C.医用呼吸机

D.人工智能辅助恶性肿瘤诊断软件

答案：B

3.2026版条例规定，第三类医疗器械的注册申请应当由哪个部门负责审批？

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：D

4.境外生产企业在中国境内销售第二类医疗器械，应当办理的手续是？

A.无需办理任何手续，直接销售

B.向国务院药品监督管理部门申请备案

C.向国务院药品监督管理部门申请注册

D.向省级药品监督管理部门申请备案

答案：C

5.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6.2026版条例新增的生成式AI医疗器械监管条款中，明确用于高风险诊疗决策的生成式AI产品应当？

A.按照第一类医疗器械管理

B.按照第二类医疗器械管理

C.按照第三类医疗器械管理

D.纳入特殊医疗