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药品研发流程手册

第1章项目立项与规划

1.1市场机会与战略定位

需通过SWOT分析明确企业在全球或区域市场的竞争格局，识别出具有“高增长、高壁垒”特征的目标细分赛道，例如针对老龄化社会产生的慢病管理需求，或针对新能源转型的储能设备研发，以此确立项目的战略核心。接着，利用行业报告数据量化市场规模，计算潜在的市场容量（TAM/SAM/SOM），确保项目立项时能清晰界定“机会窗口期”，避免盲目进入红海市场，例如参考全球糖尿病药物市场规模从2020年的300亿美元向2030年预测的700亿美元增长趋势。

随后，结合企业内部资源禀赋与外部技术壁垒，构建“护城河”理论模