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药物研发与临床试验规范

第1章药物研发质量管理规范

1.1药物研发质量管理体系概述

质量管理体系（QMS）是药物研发企业确保研发全过程符合法规要求、保障产品质量的核心框架，其核心目标是“全生命周期可控”。在研发初期，QMS即通过标准化流程防止错误发生，而在临床阶段则侧重于数据的真实性与可追溯性。依据《药物研发质量管理规范》（21CFRPart210）及ICHQ8-Q10指南，QMS必须覆盖从概念验证到上市后监测的每一个环节。企业需建立文档控制体系，确保所有关键决策、实验记录均有据可查，形成完整的“证据链”。

体系运行依赖于持续改进机制（PDCA循环），企业需定期