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药品管理规范与处方审核手册

第1章药品采购与验收管理

1.1药品采购资质审核与监管

在启动采购流程前，必须首先核实供应商的《药品经营许可证》及《GSP认证证书》是否有效，并核对其经营范围是否包含拟采购药品的具体剂型与规格，确保主体资格合法合规。依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，对供应商的法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的执业资格进行逐一审查，并查验其是否通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，这是保障药品来源安全的基石。

针对冷链药品，需重点核查供应商的冷库设施验收报告及温度监控记录，确认其具备符合GSP要求的冷藏运输条件，并索取相关的温度校准报告作为验收依据。对供应商的药品质量管理制度、采购管理制度及召回预案进行专项审核，重点检查其是否建立了完善的不良反应监测机制及投诉处理流程，确保管理体系健全。利用信息化手段对供应商的仓储设施、运输工具及人员资质进行线上预审核，建立供应商资质档案，将审核结果与供应商的信用评价等级直接挂钩，实行分级管理。

在合同签订前，必须对供应商提供的产品检测报告、批批检验报告及出厂检验报告书进行二次复核，确保所有核心数据真实有效，杜绝“假药”流入市场。

1.2采购计划制定与招投标管理

根据医院年度药品消耗量、季节性用药需求及医保控费政策，结合历史销售数据，科学制定涵盖常用药、特殊药及急救药的月度/季度采购计划，确