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2025年临床试验与质量管理手册

第1章临床研究与质量管理概述

1.12025年全球临床试验监管框架更新解读

2025年，全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）将全面深化辅助临床决策”的合规边界，明确要求所有涉及算法推荐的临床试验设计文档必须经过独立于团队的伦理委员会专项审查，确保算法透明度与可解释性，防止数据黑箱。监管框架强调“真实世界证据（RWE）”在2025年正式纳入ICH-GCP的补充附录，允许在特定条件下将RWE数据作为补充临床试验数据提交，但需满足严格的样本量计算与偏差控制标准。

针对跨国药企，2025年新指南强制推行“全球统一数据架构”