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新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：根据新版医疗器械经营质量管理规范，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.2；5

C.3；5

D.3；10

答案：B

解析：规范明确规定记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营许可申请表中提交法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人应当具有（）相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.医学、药学

B.医学、生物学

C.医学、检验学

D.医学、护理学

答案：B

解析：第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具有医学、生物学相关专业本科以上学历或者中级以上专业技