药事管理与法规相关知识点考试试卷及答案.docxVIP

药事管理与法规相关知识点考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有新药研发的团队和能力

答案：D。开办药品生产企业需具备人员、厂房设施、质量检验等条件，新药研发团队和能力并非开办必备条件。

2.以下属于药品严重不良反应的是（）

A.导致住院或住院时间延长

B.轻微的皮肤过敏反应

C.一过性的胃肠道不适

D.头痛、头晕等轻微症状

答案：A。严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品运输制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A。《药品管理法》规定药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而