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生物医药技术与应用手册

第1章生物材料基础与制备工艺

1.1生物相容性材料筛选与评价标准

生物相容性材料筛选主要基于ISO10993国际标准，涵盖体外细胞毒性测试、动物毒理学试验及体内免疫反应评估，确保材料不会在接触人体组织时引发炎症、癌变或免疫排斥。细胞毒性测试需使用HEK293细胞或原代成纤维细胞，在96孔板中设置梯度浓度（0-100μg/mL），观察48小时后的细胞形态变化，以MTT法测定细胞活力，合格标准为IC50值大于50μg/mL。

动物毒理学试验通常选用小鼠或大鼠，通过皮下注射或腹腔注射给药，持续观察28天内的体重变化、行为异常及组织病