第11册中药成方制剂卫生部颁药品标准.docxVIP

第11册中药成方制剂卫生部颁药品标准

引言

【第11册中药成方制剂卫生部颁药品标准】（以下简称“本标准”）作为我国药品标准体系的重要组成部分，在中医药事业的发展历程中，扮演了至关重要的角色。它不仅是中药成方制剂生产、检验、流通和使用领域必须遵循的法定技术依据，更是保障人民群众用药安全有效、推动中医药标准化、规范化发展的基石。对于从事中医药研发、生产、质量控制及临床应用的专业人士而言，深入理解和掌握本标准的内容与精神，具有不可替代的实践指导意义。

历史背景与制定目的

上世纪八十年代至九十年代，随着我国改革开放的深入和中医药事业的复苏，中药产业迎来了快速发展的机遇。然而，彼时中药成方制剂的质量标准尚不统一，各地生产规范不一，这在一定程度上影响了药品质量的稳定性和临床疗效的可靠性。为改变这一状况，卫生部组织全国中医药专家、药品检验人员及相关领域学者，系统地对传统中药成方制剂进行了整理、研究和规范，陆续颁布了多册《中药成方制剂》卫生部药品标准。本标准（第11册）便是这一系列标准化工作的重要成果之一，其制定旨在进一步统一和提升特定范围内中药成方制剂的质量控制水平，继承和发扬中医药特色，确保临床用药的安全与有效，同时也为药品监督管理部门提供了科学的执法依据。

主要内容与结构

本标准在结构上延续了卫生部颁中药成方制剂标准的一贯体例，系统收载了特定历史时期临床常用、疗效确切、质量可控的中药成方制剂