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我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的完善研究.pdf

我国药品专利纠纷早期解决机制中批准等待期制度的完善研究.pdf

    摘要

    批准等待期制度是我国药品专利纠纷早期解决机制中的一项重要制度。

    目前，该制度存在三个方面不足，一是启动条件不够严格，原研药专利权人

    或利害关系人可以随意提起异议从而启动等待期，这会导致等待期被滥用；

    二是9个月的时长设置不合理，既无法满足仿制药审批需求，也难以解决专利

    侵权纠纷；三是对滥用批准等待期为的损害赔偿不够明确。美国、韩国和

    澳大利亚的批准等待期制度在启动条件、时长设置和损害赔偿上各有特点，

    为我国提供了经验借鉴。为了完善批准等待期制度，我国应严格批准等待期

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