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2025年生物医药研究与生产手册

第1章法规合规与质量标准

1.1全球药品监管法规动态

2025年欧盟药品管理局（EMA）正式发布了《在药物发现中的应用伦理与监管指南》，明确要求模型在化合物筛选阶段必须保留原始数据日志，且算法决策需通过“可解释性”测试，否则不得作为上市依据。美国FDA于2025年3月更新了《生物制品许可与授权》（BPLA）法规，规定针对mRNA平台的新药，其非临床研究数据需进行至少3年的“动态再评价”，以应对潜在的新型免疫反应机制。

世界卫生组织（WHO）在2025年6月发布的《全球药品监管协调框架》中，确立了“药品上市前评估（PMFA）”的标准化模板，要求成员国在评估仿制药一致性时，必须量化分析原研药与仿制药在生物等效性（BE）数据上的偏差上限。日本厚生劳动省在2025年9月修订了《医药品·医疗器械·药品法》，将“数据真实性”列为独立于产品本身的质量标准，规定任何篡改临床试验数据的记录将被视为“严重药品事故”，面临最高10年监禁。英国药品和医疗器械管理局（MHRA）于2025年12月发布了《数字疗法监管白皮书》，明确将“数字疗法”定义为包含软件算法和生物传感器的新型治疗手段，要求其在注册前必须完成“人机回环”（HMI）的安全性验证。

国际癌症研究机构（IARC）在2025年年度报告中更