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2025年生物医学工程与医疗器械手册

第1章生物医学工程基础理论

1.1生物材料与组织相容性

生物材料是指在体内植入或用于接触人体组织时，能与人体组织发生良好相互作用、维持生理功能且不引起有害反应的物质。组织相容性（TissueCompatibility）是衡量生物材料优劣的核心指标，指材料在长期体内环境中与宿主组织之间不发生免疫排斥、不引发炎症、不产生毒性反应且能维持正常生理功能的特性。

生物相容性评价通常依据ISO10993国际标准，其中“免疫反应”是首要关注点，需评估材料是否诱发迟发性超敏反应（DHS）或细胞毒反应。在动物实验模型中，常用小鼠腹水模型检测材料的免疫