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医疗器械唯一标识（UDI）管理制度

前言

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》、国家药监局2026年UDI最新实施公告、卫健及医保三医联动管控要求，规范本单位医疗器械唯一标识（UDI）全流程管理，实现医疗器械采购入库、仓储养护、临床领用、临床使用、不良事件上报、报废处置全链条溯源管控；厘清设备科、采购科、临床科室、质控岗、仓储岗岗位职责，统一赋码核验、扫码流转、数据归档、异常处置标准，防范耗材串货、过期使用、违规领用、追溯断链风险，保障临床器械使用安全、合规对接医保结算与药监督查，结合本单位医疗机构运营实际，特制定本制度。

本制度适用于本单位全部一类、二类、三类医用医疗器械、体外诊断试剂、植入介入耗材、医用设备耗材全品类UDI落地管控，兼具行政合规性、岗位实操性、台账标准化属性。

第一章总则

1.1编制目的

落实国家医疗器械唯一标识强制实施要求，按期完成全域器械UDI赋码、核验、入库、临床应用工作；

搭建「注册赋码-供货核验-仓储扫码-临床使用-报废销码」闭环追溯体系，实现单品一物一码、全程可查、责任可溯；

对接国家UDI数据库、医保耗材编码系统，统一耗材计价、医保结算、库存对账标准；

规范供应商准入、到货验收、库存养护、不良事件上报、报废核销全环节UDI管控流程；

规避药监行政处罚、医保扣款、临床医疗隐患，完善内审自查、人员培训、追责考核机制。

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