药品研发与创新管理手册（执行版）.docx

药品研发与创新管理手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1研发目标设定与年度计划

研发目标设定需遵循SMART原则，将宏观战略拆解为可量化、可衡量、可达成、相关性强且有时限的具体指标。例如，针对一款新型抗肿瘤药物，目标不应仅停留在“提高疗效”，而应明确设定“在III期临床试验中，相较于安慰剂组，主要终点客观缓解率（ORR）达到65%，且无进展生存期（PFS）中位时间延长至8.5个月”。年度计划应基于甘特图（GanttChart）进行精细化排程，明确关键里程碑节点。以新药研发为例，计划需包含“靶点验证完成”、“先导化合物筛选出30个候选物”、“I期临床启