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GMP质量管理体系执行手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本公司所有药品生产经营活动中，从原料采购、检验、生产、包装到成品放行及废弃物的全过程质量管理，确保每一批次产品均符合预定质量标准。本手册涵盖所有员工，包括生产一线操作人员、质量管理人员、设备维护人员以及外包供应商，明确其在GMP体系下的具体职责与权限。

本手册适用于本公司所有生产设施、设备、厂房建筑及环境，规定了对这些设施进行清洁、消毒、维护和验证的通用要求。本手册适用于所有生产记录、检验报告、批记录及质量文件，要求所有相关人员必须如实记录，严禁篡改、伪造或遗漏任何关键数据。本手册适用于所有质量偏差、纠正预防措施及持续改进活动，确保质量问题得到根本原因分析并防止再发生。

本手册适用于本公司所有变更管理活动，规定了对生产工艺、设备、物料、人员及环境等变更的申报、评估、批准及实施流程。

1.2职责分工

总经理对本公司质量管理体系的完整性和有效性负总责，确保资源投入符合法律法规要求，并定期审核质量数据。质量受权人（QP）负责批准生产经营活动，确保产品符合法规要求，并对产品质量承担最终法律责任。

质量部经理负责全面领导质量管理体系，组织制定质量计划，审核质量记录，并对质量事故进行调查处理。生产部经理负责协调生产计划，确保生产现场符合GMP要求，对生产过程的可追溯性及产品质量负责。车间主任负责组织实施生产操