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2025年药品流通质量管理规范手册

第1章总则

1.1立法目的与适用范围

本章节旨在明确《药品流通质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定初衷，即通过构建从药品生产到终端使用的全链条质量防线，确保药品在流通过程中始终处于受控状态，保障公众用药安全有效。适用范围涵盖所有从事药品批发、零售、储存、运输及信息管理等活动的企业、机构及个人，无论其规模大小、所有制形式或注册类别，均需严格遵守本章节确立的通用标准与操作要求。

立法目的中特别强调了对“特殊药品”的严格管控，要求对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等实施重点监控，防止流入非法渠道，维护国家药品安全战略。适用范围不仅包括实体药品，还延伸