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食品药品安全管理与监督手册

第1章总则

1.1立法依据与适用范围

本手册严格遵循《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等上位法律，确保监管工作有法可依、有章可循。适用范围涵盖所有列入《食品生产许可目录》的食品生产企业、食品流通企业、餐饮服务单位以及药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品使用单位。

对于无特殊许可但从事食品生产经营活动的个体经营者，参照本手册中关于“非许可食品经营”的相关条款执行安全自查要求。手册特别强调对进口食品、保健食品及特殊医学用途配方食品等高风险食品类别的专项监管要求，确保源头可控。本手册适用于各级食品药品监督管理部门及其委托的检验检测机构，同时也适用于接受监管的社会组织和个人。

所有纳入手册监管对象的企业，必须建立符合本手册要求的内部食品安全管理制度，否则将视为不符合法定合规条件。

1.2管理机构与职责分工

国家食品药品监督管理总局（现为国家市场监督管理总局）负责制定全国性的食品安全标准、监督执法及重大突发事件的应急处置指挥体系。省级食品药品监督管理部门（现省/市市场监管局）是本行政区域内食品安全监督管理的具体实施机构，承担辖区内日常监管、案件查处及标准制定。

县级食品药品监督管理部门（现县/区市场监管局）负责辖区内食品安全监管工作的具体落实，特别是食品安全信用分级分类