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化妆品生产企业《化妆品生产质量管理规范》（GMP）现场检查要点完整版

一、机构与人员（现场首查重点，高扣分项）

（一）组织架构与质量负责人

设立独立质量管理部门，不得与生产、采购、销售合并；质量负责人、生产负责人不得兼任。

质量负责人要求：具备药学、化工、生物、化妆品相关专业大专及以上学历，3年以上化妆品生产质量管理经验，独立行使质量裁决权，可否决原料入库、成品放行、不合格品流转。

企业负责人为质量第一责任人，保障GMP资源投入，不得干预质量部门独立履职。

设立物料管理、检验、生产、设备、仓储、不良反应处置专职岗位，岗位职责文件上墙、到人。

（二）人员管理与培训

所有从业人员岗前、年度GMP培训，建立培训档案（课件、签到、考核试卷），考核合格方可上岗。培训内容：GMP规范、卫生规范、岗位SOP、风险防控、不良反应上报。

健康管理：

直接接触化妆品人员每年体检，持有有效健康证明；患有皮肤病、传染病、渗出性伤口人员调离接触岗位。

建立全员健康台账，体检报告存档不少于3年。

人员卫生行为规范检查要点

洁净区人员：穿专用洁净服、口罩、发帽、无尘鞋，不得佩戴首饰、化妆、留长指甲；进出洁净区执行更衣、洗手、消毒流程。

生产区禁止饮食、吸烟、玩手机、堆放私人物品；外来访客进入洁净区需登记、更换防护用品并有专人陪同。

检验人员：具备理化/微生物检验实操能力，持证上岗，检验操