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医药研发项目管理手册

第1章项目启动与需求管理

1.1立项评审与可行性分析

立项评审是项目生命周期中决定资源投入方向的关键节点，评审团队需基于公司战略与市场机会，对拟启动项目进行综合评估。团队需明确项目的商业目标，例如某新药研发项目需明确其在上市前三年预计贡献的净现值（NPV）是否超过5亿元，以此作为立项的核心量化标准。需对技术可行性进行深度验证，以专利检索结果为依据，确认目标靶点（如特定肿瘤标志物）在临床前阶段已有3项以上相关专利，且该靶点未被列入国家已批准的2023版新药研发负面清单。风险评估是可行性分析的核心组成部分，必须量化潜在风险的概率与影响程度。例如，针对临床试验设计，需通过历史数据分析，将“入组率低于15%的概率设定为高（Level1），并明确其可能导致的延期天数（如超过6个月）及资源缺口（如额外增加20%的受试者招募预算）。接着，需对研发资源匹配度进行测算，若项目计划投入研发人员50人，需确保公司现有人力资源库中拥有至少20名具备相应资质（如GCP认证）的专家，否则需启动外部招聘流程。

技术路线的成熟度评估需结合技术路线图进行可视化审查，确保所选技术路径具有可复制性。以抗体偶联药物（ADC）项目为例，需确认抗体部分（如CD19靶点）的抗体偶联技术已获FDA或NMPA批准，且偶联效率（CE）在实验室预实验中