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2026年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题1分）

1.根据2026版《医疗器械经营监督管理办法》，下列哪种医疗器械经营活动需要取得医疗器械经营许可证？（）

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.以上都需要

答案：C

解析：2026版办法明确，第三类医疗器械经营实行许可管理，第一类、第二类医疗器械经营实行备案管理，因此仅第三类需取得经营许可证。

2.医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案时，应当向哪个部门提交材料？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级负责药品监督管理的部门

D.县级负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：办法规定，第二类医疗器械经营备案由设区的市级负责药品监督管理的部门办理，便于属地化监管和企业办理手续。

3.2026版办法要求，第三类医疗器械经营企业的质量管理负责人应当具备哪种资质？（）

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且熟悉医疗器械监督管理法律法规

C.药学相关专业本科以上学历

D.无学历要求，只要有3年以上医疗器械经营经验

答案：B

解析：为保障第三类医疗器械经营质量，办法明确质量管理负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，且熟悉法规，确保能有效履行质