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2026年进口体外诊断试剂入境落地冷链方案

一、方案适用范围与政策依据

（一）适用范围

本方案适用于2026年所有通过中国口岸入境的进口体外诊断试剂（以下简称进口IVD试剂）冷链运输及落地操作，涵盖按医疗器械管理的各类IVD试剂：包括2-8℃冷藏类（如临床生化试剂、免疫抗体检测试剂、微生物鉴定试剂）、-20℃冷冻类（如分子诊断引物探针、校准品、质控品、核酸提取试剂）、-70℃及以下超低温类（如特殊基因测序试剂、单细胞分析试剂、生物活性参考物质），以及部分有特殊温度控制要求的床边检测（POCT）试剂，不含诊断用动物血清、培养基等非医疗器械管理的体外诊断相关物料。

（二）政策依据

本方案严格遵循现行有效及2026年仍适用的监管要求：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《进口医疗器械检验监督管理办法》（海关总署令第262号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国药监械管〔2023〕19号）、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第243号）、《冷藏、冷冻食品物流包装、标志、运输和储存》（GB/T24616-2023）、《医疗器械物流质量管理规范》（WB/T1131-2022）及海关总署2025年发布的《进口高风险体外诊断试剂检疫监管补充公告》要求。

二、入境前冷链合规预审

（一）境外发货端冷链资质核验

1.供应商冷链能力核查：进口商需在发货前15个工作日提