2026年外来器械院外来入管控自查报告.docxVIP

2026年外来器械院外来入管控自查报告

一、自查工作基本概况

本次外来器械院外来入管控专项自查于2026年6月15日-6月25日开展，覆盖本院2026年1-5月所有准入、流转、使用的外来手术器械及配套植入物，涉及骨科、神经外科、心胸外科、口腔科4类核心使用科室，12家合作外来器械供应商，累计核查器械批次729批次、植入物1362件，追溯手术病历417份。自查由医院感染管理科牵头，联合医务部、护理部、手术中心、设备科、消毒供应中心（CSSD）、骨科质量控制组共同组建专项小组，严格对照《医疗机构消毒技术规范》《医院感染管理办法》《外来医疗器械管理共识（2025版）》及本院《外来器械院外来入全流程管控细则》要求，从准入资质审核、院前预处理质量、交接流程合规性、院感风险防控、追溯体系运行5个维度开展全链条核查，共发现问题21项，其中立即整改类13项、限期整改类6项、流程优化类2项，整改完成率100%。

二、管控现状核查结果

（一）准入资质管控情况

本院现行外来器械准入实行“供应商资质年度审核+单次配送器械批次核验”双轨制，2026年1-5月共完成12家供应商年度资质复核，其中10家资质完全符合要求，2家存在资质临期问题：1家骨科植入物供应商的医疗器械经营许可证有效期距离复核日不足30天，未提前提交换证材料；1家神经外科耗材供应商的代理人授权委托书缺失2026年度法人签字。单次配送批次资质核