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2026年外来手术器械灭菌管理方案

一、方案依据与适用范围

（一）编制依据

本方案严格遵循《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）、《外科植入物骨科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》（GB4234.1-2018）、《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）、国家卫生健康委2025年印发的《外来医疗器械管理专项指引》要求，同时结合2023-2025年全国312家三级医院外来手术器械感染监测数据（植入物手术相关SSI发生率0.87%，其中42%因器械灭菌不合格导致）编制，所有参数、操作流程均符合现行医疗质量安全管理强制性标准。

（二）适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构外来手术器械（含骨科、神经外科、心胸外科植入物配套器械，专科特殊手术器械，临时借用的一次性复用手术器械，不含植入物本身）的全流程管理，覆盖器械准入、交接、清洗、消毒、灭菌、储存、发放、术中使用、术后返还、追溯全环节，可直接作为医院消毒供应中心（CSSD）、手术室、设备管理部门、感染管理部门的操作执行依据。

二、职责分工与准入管理

（一）职责划分

1.设备管理部门：负责外来器械供应商资质审核、准入备案、合同签订，每年对供应商服务能力开展至少1次评估，留存所有外来器械的注册证、检测报告、使用说明书、灭菌参数验证