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2026年药品不良反应管控方案

一、总体要求与工作目标

深入落实《中华人民共和国药品管理法》《药品上市后风险管理规范》《药物警戒质量管理规范》要求，坚持“预防为主、风险管控、全程覆盖、责任到人”的原则，构建全生命周期药品不良反应（以下简称ADR）管控体系，保障公众用药安全。2026年度核心工作目标为：

1.全国ADR报告数量达到每百万人口1300份以上，其中新的、严重不良反应报告占比不低于35%，报告整体合格率（信息完整、填写规范）不低于98%；

2.全国县级及以上医疗机构ADR监测网点覆盖率达到100%，乡镇卫生院、社区卫生服务中心覆盖率达到95%以上，零售药店监测网点覆盖率达到80%以上；

3.上市许可持有人（以下简称MAH）ADR监测机构备案率、年度安全性更新报告提交率均达到100%，附条件批准上市药品、1类创新药重点监测完成率100%；

4.网售药品第三方平台ADR监测覆盖率达到100%，网售药品不良反应上报及时率不低于95%；

5.严重ADR信号评价完成时限不超过15个工作日，聚集性ADR事件响应及时率达到100%，处置完成率达到100%。

二、层级化责任体系构建

明确“监管部门统筹、主体责任落实、基层网点延伸”的三级责任架构，清晰划分各主体责任边界：

1.监管部门责任：国家药品监督管理局药品评价中心负责全国ADR监测数据汇总、重大风险信号研判、国家级应急预案