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2026年医院2~8℃冷藏试剂全链路冷链方案

一、方案适用范围与合规依据

（一）适用范围

本方案适用于各级各类医疗机构2~8℃冷藏试剂的全生命周期冷链管理，覆盖试剂采购验收入库、在库储存、院内转运、临床科室暂存、使用前核对、废弃处置全流程，涉及的试剂类型包括体外诊断试剂（IVD）、生物制剂类治疗试剂、标准质控品、校准品、核酸检测相关试剂、微生物检测试剂等所有要求储存温度为2~8℃的医用试剂，冷链管理对象包含试剂本身、配套冷链设备、温湿度监控系统、操作人员及全流程追溯体系。

（二）合规依据

本方案所有参数及流程均符合现行国家及行业规范要求，具体依据包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号）、《温度敏感型药品储存与运输质量管理规范》（WB/T1104-2021），同时对接2025年国家卫健委发布的《医疗机构智慧医疗供应链建设规范》中冷链管理相关要求。

二、全链路各环节管理要求及操作规范

（一）供应商配送与到货验收环节

1.供应商前置准入要求

所有提供2~8℃冷藏试剂的供应商必须通过医