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2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，总计20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械____是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其上市后医疗器械的安全有效性负责。

A.经营企业

B.使用单位

C.注册人、备案人

D.第三方监测机构

2.注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，设立与其产品风险等级相匹配的医疗器械不良事件监测机构，配备____监测人员，监测人员需具备相关专业背景与法规知识。

A.兼职

B.专职

C.专职或者兼职

D.不需要专门

3.属于导致死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当在知悉或者应当知悉事件后____小时内，报告至所在地省级药品监督管理部门和国家医疗器械不良事件监测机构。

A.12

B.24

C.48

D.72

4.省级药品监督管理部门应当对本行政区域内____医疗器械注册人、备案人的不良事件监测工作开展年度监督检查，检查结果纳入监管档案。

A.所有

B.仅高风险产品

C.按风险分级确定的

D.上年发生过不良事件的

5.医疗器械不良事件监测的核心目的是____。

A.处罚相关责任主体

B.减少和防止同类不良事件重复发生

C.淘汰所有不合格医疗器械

D.收集数据满足注册审评要求

6.根据《医疗器械不良事