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临床试验与数据管理规范（执行版）

临床试验与数据管理规范（执行版）

第一章总则

第一节适用范围与目的

1.本规范旨在为全机构所有参与临床试验项目的研究人员、数据管理专员、质控人员及审计部门提供统一的执行标准，确保临床试验研究过程的规范性、数据的真实完整以及研究结果的科学有效性。

2.适用范围涵盖从研究启动前的方案制定、受试者招募、数据采集、数据清洗与核查，到中期分析、最终统计分析及研究结束后所有数据归档的每一个环节。

3.本规范明确界定机构内部各职能科室（如伦理委员会办公室、数据监查中心、统计中心、质量控制部）在数据管理中的具体职责边界，避免工作交叉或真空地带。

4.通过严格