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2026年血浆分离样本低温冷链管控方案

一、方案编制依据与适用范围

（一）编制依据

本方案严格遵循现行国家及行业标准编制，具体包括：《生物安全法》（2020年版）、《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）、《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）、《血液储存要求》（WS399-2022）、《冷链温度自动监测设备应用技术要求》（WB/T1119-2022），同时参考WHO《生物材料冷链运输指南》（2023版）、国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）《血浆供应链质量管控规范》（2025版）相关要求，结合2023-2025年国内血浆分离样本冷链运行数据（行业平均温度偏差率1.2%、运输超时率0.8%、样本不合格率0.03%）及智慧冷链技术迭代情况制定。

（二）适用范围

本方案适用于2026年国内单采血浆站采集的原料血浆分离样本（含血浆蛋白组分样本、病毒灭活验证样本、凝血因子检测样本等）从分离实验室产出，经暂存、中转、运输至检测机构/生产企业的全流程低温管控，覆盖-80℃超低温储存、-20℃冷冻运输、2-8℃冷藏短驳三类温度场景，涉及所有参与冷链运作的人员、设备、系统及应急处置环节。

二、冷链管控核心参数与质量目标

（一）核心管控参数

1.温度阈值：

-80℃超低温场景：允许波动范围-85℃~-75℃，