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2026年医用体外诊断试剂监管方案

一、总则

（一）制定背景与依据

为适应体外诊断试剂（以下简称IVD）产业快速发展、新技术新业态不断涌现的监管需求，落实《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，衔接《“十四五”医疗装备产业发展规划》产业高质量发展目标，结合2023-2025年IVD监管实践中暴露出的注册申报资料不实、生产质量管理体系运行不到位、流通环节溯源管理漏洞、使用端质量管控不足、新型IVD产品监管规则空白等突出问题，制定本方案。

本方案所指IVD包括按医疗器械管理的所有体外诊断试剂，不含按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

（二）监管目标

到2026年末，实现以下核心监管目标：

1.注册/备案合规率提升至98%以上，第三类IVD注册核查通过率较2025年提升10%，第二类IVD备案后核查问题整改完成率100%；

2.生产企业质量管理体系年度检查覆盖率100%，重点监管企业飞行检查比例不低于30%，不合格产品召回完成率100%；

3.经营企业分级监管覆盖率100%，冷链类IVD流通环节温度合规率达到99.5%以上，非法经营IVD案件办结率100%；

4.医疗机构IVD使用质量检查覆盖率不低于85%，二级以上医疗机构IVD质量安全事件报告率100