HPV指导原则-企业会讨论稿-修订20150528.pdfVIP

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型

试剂技术审查指导原则（讨论稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核

酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为

术审评部门对注册申报资料的术审评提供参考。

本指导原则是针对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分

型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容

是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依

据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括注

册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理

由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资

料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus,HPV）属于乳头瘤病

毒科，是一种小分子的、无