医疗器械研发与质量管理手册_1.docxVIP

医疗器械研发与质量管理手册

第1章总则与体系框架

1.1医疗器械质量管理体系总则

本体系遵循ISO13485医疗器械质量管理规范，确立“以患者为中心、风险为驱动”的核心原则，明确质量是医疗器械的生命线，必须贯穿研发、生产、流通及售后服务全生命周期。体系运行需建立全员质量意识，任何岗位人员均对产品质量负责，严禁在研发设计阶段引入不符合法规或技术标准的错误概念。

体系运行必须基于真实可靠的数据，拒绝“拍脑袋”决策，所有关键决策点（如工艺参数、灭菌条件）均需有书面记录作为依据。体系运行需保持持续的动态优化，通过定期评审和内部审核，及时识别并消除体系中的潜在风险，确保体系始终适应