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抗肿瘤药物临床应用管理规范

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构处方审核规范》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕33号）、WS/T761-2021《抗肿瘤药物调配服务规范》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》制定，适用于各级各类医疗机构所有涉及抗肿瘤药物使用的场景，包括住院治疗、门诊给药、日间化疗、居家给药指导等全流程环节，核心目标是保障抗肿瘤药物使用安全、合理、经济，最大程度降低用药相关不良事件发生率，维护肿瘤患者合法就医权益。

第一章组织管理

一、管理架构设置

医疗机构必须正式成立抗肿瘤药物管理工作组，工作组组长由医疗管理部门主要负责人担任，成员覆盖肿瘤内科、放射治疗科、药学部、护理部、病理科、医学检验科、医保管理部门的在岗专业技术人员，总人数不少于7人，其中具有副高级以上专业技术职称的人员占比不低于60%。工作组每季度至少召开1次专项工作会议，梳理上一季度抗肿瘤药物使用数据、不合理问题、不良反应处置情况，部署下一阶段管理任务，每年组织2次覆盖全流程的抗肿瘤药物应用专项督查，督查结果直接与科室绩效考核、人员授权资质挂钩。

医疗机构需结合自身诊疗科目设置、肿瘤患者接诊量，制定本机构的《抗肿瘤药物分级管理目录》，目录内容需严格对标国家卫生健康行政部门发布的新型抗肿瘤药物目录，每12个月动态更新1次，遇国家新增获批抗肿瘤药物上市的，需在30个