丸剂工艺风险评估及关键参数分析报告.pdfVIP

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丸剂工艺验证

时间进行返工过滤系统故障或分配系统未清洗干净或未按工艺保存纯化水设备问题故障或操作人员马虎每月监测一次成品每批检验工艺员检查未按工艺规程操作工艺员检查制成的丸丸粒不圆大小不一粒的圆整性丸重抛光丸是丸粒不光滑大小不均进行返工未按工艺规程操作工

风险评估

评估工艺参数关键性评估报告

基本定义和方法

1、基本定义与概念

术语定义

用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他

关键的

参数或项目。

和至少三人复核蒸馏液收集量蒸馏液收集量过多或过少导致半成品过大影响配制或有效成分没未按工艺规程操作工艺员检查不按工艺加水量或煎煮时间不够加水量和煎煮