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药物警戒部岗位培训考核试题（含详细答案解析）

考试说明：本次试题适用于药物警戒部全员岗位培训考核，内容贴合日常PV工作实操、药品不良反应监测、法规合规、风险管控等核心工作，题型全面，总分100分，考试时长90分钟。所有题目依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）及药企日常工作标准制定。

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式施行时间为（）

A.2019年12月1日

B.2021年12月1日

C.2022年7月1日

D.2020年7月1日

2.药品不良反应（ADR）的核心定义是（）

A.药品在超剂量使用下发生的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题导致的不良事件

D.患者擅自用药引发的身体不适

3.上市后药品发生的严重不良反应，企业应当在多久内完成上报（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.下列不属于药品严重不良反应的是（）

A.导致住院或住院时间延长

B.轻微胃肠道不适，停药后即刻缓解

C.导致残疾或功能障碍

D.危及生命、死亡

5.药物警戒的核心工作宗旨是（）

A.处罚药品不良反应相关责任人

B.监测、评估、控制药品风险，保障用药安全

C.统计药品销售不良反应数据

D.