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中药饮片质量管理与验收规范

第一章总则

一、编制依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》附录中药饮片、GB/T30773-2014中药材炮制规范通则、《中药饮片包装标识管理规定》《医疗机构中药饮片质量管理办法》《中国药典》现行版全部相关要求编制，所有条款均符合国家药品监管部门发布的现行行业强制标准。

二、适用范围

本规范适用于所有中药饮片生产企业、中药饮片经营批发企业、零售连锁总部中药饮片库房、二级及以上医疗机构中药饮片药房的全流程质量管控与验收操作，个体中医诊所、小型零售药店的中药饮片质量管理可参照本规范对应条款执行。

三、基本原则

本规范执行全程遵循四项核心原则：一是全链条无盲区管控原则，覆盖中药材采购、炮制加工、成品检验、入库验收、仓储养护、运输配送、临床调剂全部环节，不得出现质量管控断点；二是逐批验收100%覆盖原则，所有进入流通和使用环节的中药饮片必须经过全项目检验和双人验收，无合格检验报告的批次不得入库；三是溯源可查原则，每批次饮片的全部流转信息可反向追溯至最初采收的中药材产地地块，溯源数据不得篡改；四是不合格产品零容忍原则，所有经判定不合格的中药饮片必须全程隔离、统一销毁，不得以任何形式流入市场或临床使用。

第二章质量管理机构与人员要求

一、质量管理部门设置要求

中药饮片生产企业必须设