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药品经营合规审查操作指引

第一章总则

第一条目的与依据

为规范药品经营企业的质量管理体系，确保药品经营全过程的合法合规，防范经营风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营监督管理办法》等相关法律法规及规章，结合企业实际经营情况，制定本操作指引。本指引旨在为企业内部合规审查人员提供一套标准化、系统化、可操作的审查流程与标准，明确审查要点，确保审查工作有据可依、有迹可循。

第二条适用范围

本指引适用于企业内部所有涉及药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务及计算机系统管理等环节的合规审查工作。涵盖企业总部的职能部门、物流配送中心、零售连锁门店及直营店等所有经营单元。所有从事药品经营及质量管理的人员均应遵循本指引规定的审查要求。

第三条审查原则

合规审查工作应遵循以下原则：

（一）合法性原则：所有经营活动必须符合现行国家药品管理法律法规及规范性文件的要求，严禁任何形式的违法违规经营。

（二）系统性原则：审查范围应覆盖药品经营的全生命周期，包括人员、设施设备、制度流程、计算机系统及各项记录，确保无监管盲区。

（三）风险导向原则：基于风险评估的结果，合理配置审查资源，对高风险品种（如特殊管理药品、冷链药品）、关键环节（如采购源头、销售终端）及新开展业务实施重点审查。

（四）独立性原则：合规审查部门或人员应独