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医院药品不良反应上报流程

一、总则

1.1目的

规范医院药品不良反应（以下简称ADR）监测、识别、评估、上报及处置全流程，及时发现、有效控制药品安全风险，保障患者用药安全，为药品监管部门、生产企业提供真实可靠的临床用药安全数据，推动临床合理用药水平提升。

1.2适用范围

本流程适用于全院所有临床科室、药学部门、护理部门、医技科室、行政职能管理部门，以及在本院开展诊疗活动的所有医务人员、药学技术人员、护理人员，同时覆盖在本院就诊使用药品后出现ADR的门诊患者、住院患者、急诊患者。

1.3政策依据

严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《国家药品不良反应监测年度报告工作指南》《医疗机构药品不良反应报告和监测管理规范》及属地省、市药品监督管理部门、卫生健康行政部门发布的ADR监测相关工作要求制定。

1.4术语定义

本流程所指ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除因药品质量问题、超说明书用药、用药错误、滥用药物、患者不依从用药导致的有害反应；严重ADR指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的ADR指药品说明书中